Como abrir uma clínica de recuperação: o que a lei exige

O que é uma clínica de recuperação

Uma clínica de recuperação é um estabelecimento de saúde que trata pessoas com dependência de álcool e outras drogas, com equipe médica e internação. A Anvisa chama esse modelo de clínica médica especializada em dependência química. Quem é tratado é o paciente.

Por ser estabelecimento de saúde, a clínica segue as normas dos serviços de saúde: licença sanitária, projeto do prédio aprovado, direção técnica médica, cadastro nacional, prontuário e segurança do paciente. A Anvisa orienta que as exigências sejam proporcionais às atividades e aos procedimentos que a clínica realmente faz.

Base legalRDC Anvisa 63/2011, arts. 1º a 3º·Orientação da Anvisa: Notas Técnicas 3/2024 e 14/2025

Clínica não é comunidade terapêutica

A comunidade terapêutica acolhe de forma voluntária, sem internação e sem tratamento médico como instrumento principal. A clínica interna e trata com médico. Se a casa vai oferecer serviços de saúde ou procedimentos clínicos, ela é clínica e segue este guia.

Base legalLei 11.343/2006, art. 23-A, §§ 2º e 9º, e art. 26-A·RDC Anvisa 29/2011, art. 2º, parágrafo único·Decreto 20.931/1932, art. 28·Orientação da Anvisa: Nota Técnica 3/2024

As regras que valem no Brasil inteiro

As notas técnicas da Anvisa sobre comunidades terapêuticas e clínicas (3/2024 e 14/2025) não são normas. Elas orientam as vigilâncias sanitárias sobre como aplicar as regras acima. Quando este guia cita uma delas, avisa que é orientação.

Base legalLei 13.840/2019, art. 1º·Orientação da Anvisa: Nota Técnica 3/2024

Em que ordem fazer

A lei não fixa uma ordem. A sequência abaixo é a sugestão deste guia, porque cada etapa depende da anterior: o cadastro no CNES vem antes da licença sanitária, o projeto do prédio precisa ser aprovado antes da obra, e a inspeção confere a clínica pronta.

1. Registrar a pessoa jurídica e tirar o CNPJ.
2. Escolher o imóvel e confirmar na prefeitura que a atividade é permitida no endereço.
3. Fazer o projeto do prédio com arquiteto ou engenheiro e aprová-lo na vigilância sanitária antes de construir ou reformar.
4. Tirar a licença da prefeitura e a do Corpo de Bombeiros.
5. Contratar o diretor técnico médico, o substituto e a equipe.
6. Cadastrar a clínica no CNES, no conselho de medicina e, se houver enfermagem, no conselho de enfermagem.
7. Escrever os documentos internos: rotinas, prontuário, plano de segurança do paciente e plano de resíduos.
8. Pedir a licença sanitária e receber a inspeção.

Passo 1. Pessoa jurídica e CNPJ

A clínica é uma pessoa jurídica. Pode ser uma sociedade, uma associação ou uma fundação; nenhuma norma lida exige que seja sem fins lucrativos. A entidade passa a existir quando o ato constitutivo é registrado, e o CNPJ sai antes de a clínica começar a funcionar. A escolha da forma jurídica e do regime de impostos é do seu contador.

Na hora de escolher a atividade (o CNAE), a Anvisa orienta o código 8610-1/01, "atividades de atendimento hospitalar", porque a clínica tem internação. O IBGE lista "clínica médica com internação" dentro desse código. Ele é de alto risco sanitário, o que significa inspeção antes da licença. Em São Paulo, a vigilância estadual usa outro código para essa clínica, o 8711-5/03; veja o exemplo adiante. Confirme o código com o contador e com a vigilância da sua cidade.

Os serviços de clínicas e casas de saúde estão na lista nacional de serviços sujeitos ao imposto municipal, o ISS. A alíquota e a inscrição municipal dependem da lei da sua cidade.

Base legalCódigo Civil, arts. 44 e 45·Instrução Normativa RFB 2.119/2022, art. 4º·Instrução Normativa Anvisa 66/2020, Anexo I·CNAE 2.3 do IBGE·Lei Complementar 116/2003, lista anexa, item 4.03·Orientação da Anvisa: Nota Técnica 14/2025

Passo 2. Imóvel, projeto do prédio, prefeitura e bombeiros

Antes de alugar ou reformar, confirme na prefeitura se a atividade é permitida naquele endereço e o que ela exige para a licença de funcionamento.

O projeto físico de um estabelecimento de saúde é analisado e aprovado pela vigilância sanitária antes da construção, da ampliação ou da reforma. O que se entrega é o Projeto Básico de Arquitetura, com plantas e relatório técnico, assinado por profissional registrado no conselho de engenharia ou de arquitetura. A vigilância avalia o projeto com base no regulamento federal de projetos físicos e pode pedir os projetos complementares de instalações. Quem decide se a análise é do estado ou do município é a pactuação entre eles. A clínica guarda o projeto aprovado e o mantém atualizado.

As instalações de água, esgoto, energia, gases, climatização e combate a incêndio seguem os códigos de obras e posturas da cidade e as normas técnicas de cada instalação. A licença do Corpo de Bombeiros segue o regulamento do seu estado; em São Paulo, a clínica com internação entra numa classe que exige vistoria no local.

Base legalRDC Anvisa 63/2011, arts. 23, I, 34 e 35·RDC Anvisa 51/2011, arts. 5º, 6º, 9º, 10 e 14·RDC Anvisa 50/2002, art. 1º·Em SP: Decreto estadual 69.118/2024

Passo 3. Cadastros obrigatórios

Três cadastros são condição para funcionar, e dois deles vêm antes da licença sanitária:

• CNES, o cadastro nacional de estabelecimentos de saúde: obrigatório para qualquer estabelecimento de saúde funcionar, e precede os licenciamentos e as suas renovações. Vale para clínica pública ou privada, dentro ou fora do SUS. Os dados ficam sempre atualizados.
• Registro da clínica no conselho regional de medicina: a lei federal obriga o registro das empresas no conselho que fiscaliza a sua atividade básica. Pelas regras do Conselho Federal de Medicina, as empresas e instituições prestadoras de assistência à saúde se registram no conselho regional da jurisdição onde atuam, e os serviços de assistência psiquiátrica só funcionam depois dessa inscrição. É nesse registro que a clínica indica o diretor técnico.
• Enfermeiro responsável técnico, no conselho de enfermagem, se a clínica tiver enfermagem: pela lei, técnicos e auxiliares de enfermagem só trabalham numa instituição de saúde sob a orientação e a supervisão de um enfermeiro. O conselho de enfermagem exige que toda instituição com atuação da enfermagem tenha pelo menos um enfermeiro responsável técnico, anotado no conselho regional. A anotação vale por 12 meses e pode ser renovada. A certidão fica afixada em local visível e de acesso público.

Base legalPortaria de Consolidação GM/MS 1/2017, arts. 359 a 361·RDC Anvisa 63/2011, art. 13·Lei 6.839/1980, art. 1º·Resolução CFM 1.980/2011, anexo, art. 3º·Resolução CFM 2.057/2013, anexo I, art. 9º, § 1º·Lei 7.498/1986, art. 15·Resolução Cofen 782/2025, art. 4º e § 1º

Passo 4. Equipe e diretor técnico

Nenhum estabelecimento de assistência médica pode funcionar sem um diretor técnico médico, o principal responsável pelo serviço. A mesma lei trata em separado das casas que abrigam pessoas com dependência de drogas que precisam de assistência médica e entrega a direção delas a um médico. O diretor técnico responde perante o conselho de medicina pela assistência prestada e pelas condições técnicas de atendimento, e exerce a função de forma presencial. Nos seus impedimentos, a administração designa um substituto médico. Quando o diretor técnico sai, ele e o substituto comunicam o conselho por escrito.

O diretor técnico precisa ser médico; quem administra a clínica, não. A lei diz que a direção administrativa de um serviço de saúde não é função exclusiva de médico. O dono ou o gestor pode ser de outra área.

Os outros profissionais de saúde da equipe podem responder pela própria área, como o enfermeiro responsável técnico pela enfermagem, mas não ocupam o lugar do médico na direção técnica. Sem médico, a casa não pode internar. Se ela acolhe de forma voluntária, sem internação, é uma comunidade terapêutica, e aí o responsável técnico pode ter nível superior em qualquer área.

Se a clínica for um serviço especializado, o diretor técnico precisa do título da especialidade correspondente, registrado no conselho. Confirme com o conselho regional de medicina do seu estado como a clínica será classificada.

Para a vigilância sanitária, a clínica também precisa de:

• um responsável técnico de nível superior legalmente habilitado e um substituto, com aviso à vigilância toda vez que um deles muda;
• alguém legalmente habilitado que responda pelas questões operacionais durante todo o horário de funcionamento;
• uma equipe multiprofissional dimensionada pelo perfil de demanda, capacitada antes de começar e de forma permanente;
• nos serviços psiquiátricos com internação, médicos e outros profissionais qualificados em número adequado ao número de vagas, e pessoal de apoio.

Nenhuma das normas lidas fixa um número de profissionais por paciente. A clínica define a equipe pela demanda e pelos serviços que oferece, e a vigilância confere na inspeção.

Base legalDecreto 20.931/1932, arts. 28 e 29·Lei 12.842/2013, art. 5º, parágrafo único·Lei 10.216/2001, art. 8º·Lei 11.343/2006, art. 23-A, § 2º·Comunidade terapêutica: RDC Anvisa 29/2011, arts. 5º e 6º, e Orientação da Anvisa: Nota Técnica 3/2024·Resolução CFM 2.147/2016, anexo, arts. 1º, 2º, 9º, 10 e 11·Resolução CFM 2.057/2013, anexo I, art. 11·RDC Anvisa 63/2011, arts. 4º, X, 14, 15, 16, 30 e 32·Resolução Cofen 782/2025, art. 4º

Passo 5. Documentos e rotinas internas

A fiscalização confere os documentos abaixo. Prepare todos antes de pedir a licença sanitária.

• Documentação do serviço: projeto do prédio aprovado, controle de saúde ocupacional, educação permanente, comissões e programas exigidos, contratos dos serviços terceirizados (cada um com a própria licença sanitária) e controle da qualidade da água.
• Prontuário: cada paciente tem um prontuário com a identificação e todos os procedimentos. Quem atende registra; a clínica guarda. Os dados pertencem ao paciente e ficam sempre disponíveis a ele, ao representante legal e à autoridade sanitária. O prontuário pode ser digital, nas regras da lei.
• Núcleo de segurança do paciente: a direção constitui o núcleo, nomeia os membros e dá a eles autoridade para executar o plano de segurança do paciente. O núcleo notifica os eventos adversos à Anvisa todo mês, até o 15º dia útil do mês seguinte; se o evento levar a óbito, em até 72 horas.
• Plano de gerenciamento de resíduos: a clínica apresenta o plano em até 180 dias depois de começar a funcionar e segrega os resíduos no momento em que são gerados.
• Remédios controlados: em clínicas, os remédios das listas de controle especial são dispensados aos pacientes internados com receita privativa do estabelecimento, assinada por profissional que trabalha nele. Ficam guardados sob chave, em local exclusivo. Pergunte à vigilância local como escriturar o estoque da clínica.
• Controle de acesso e identificação de trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes.
• Continuidade do cuidado: mecanismos para remover o paciente ou fazer exames que a clínica não tem.

Base legalRDC Anvisa 63/2011, arts. 11, 19, 21 a 28·Lei 13.787/2018·RDC Anvisa 36/2013, arts. 4º e 10·RDC Anvisa 222/2018, arts. 5º, § 3º, e 11·Portaria SVS/MS 344/1998, arts. 51, 56 e 67

Passo 6. Licença sanitária

Sem licença sanitária a clínica não funciona. A licença fica afixada em local visível ao público e precisa estar sempre atualizada.

A clínica é atividade de alto risco sanitário. Por isso, a vigilância confere a clínica antes de dar a licença, com inspeção ou com análise dos documentos; no estado de São Paulo, a inspeção é obrigatória. Estrutura, equipe e documentos precisam estar prontos no dia do pedido.

Quem emite a licença, se a vigilância do estado ou a do município, é definido em acordo entre o estado e os municípios. A validade depende de quem emite e de como a clínica é cadastrada, e muda de um lugar para outro. Por isso, este guia não indica um prazo. Confirme na vigilância sanitária da sua cidade quem emite a sua licença, qual é a validade e quando pedir a renovação.

Base legalRDC Anvisa 63/2011, art. 10·Instrução Normativa Anvisa 66/2020, Anexo I·Orientação da Anvisa: Nota Técnica 14/2025·Em SP: Portaria CVS 1/2024, art. 38

Passo 7. Internação: as regras e as comunicações

A internação de dependentes de drogas só acontece em unidades de saúde ou hospitais gerais, com equipe multidisciplinar, e sempre autorizada por médico registrado no conselho do estado. Ela só é indicada quando os recursos fora do hospital não bastam, e exige laudo médico circunstanciado com os motivos.

A clínica também precisa comunicar:

Na parede ficam a licença sanitária e a certidão do enfermeiro responsável técnico, quando houver enfermagem.

Base legalLei 10.216/2001, arts. 6º a 10·Lei 11.343/2006, art. 23-A, §§ 2º a 7º·Resolução CFM 2.057/2013, anexo I, art. 31·Portaria de Consolidação GM/MS 3/2017, Anexo V, arts. 64 a 67·RDC Anvisa 36/2013, art. 10·RDC Anvisa 63/2011, arts. 10 e 14·Resolução CFM 2.147/2016, anexo, art. 10·Resolução Cofen 782/2025, art. 4º

As regras do dia a dia

Direitos do paciente

Na admissão, o paciente e a família recebem, por escrito, os direitos da pessoa em atendimento de saúde mental. Entre eles: ter acesso ao melhor tratamento disponível; ser tratado com humanidade e respeito; ser protegido contra abuso e exploração; ter sigilo das informações; ter a presença de médico, a qualquer tempo, para esclarecer se a internação involuntária é necessária; ter livre acesso aos meios de comunicação; receber informações sobre a doença e o tratamento; ser tratado pelos meios menos invasivos possíveis.

Estrutura e rotina do serviço psiquiátrico com internação

• Instalações para atividades educativas, recreativas e de lazer, e para ocupação e reabilitação profissional.
• Espaço físico suficiente para um programa terapêutico ativo para cada paciente.
• Hotelaria quando houver pernoite: leitos, cozinha, lavanderia e almoxarifado.
• Instalações em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e limpeza, com iluminação e ventilação compatíveis.
• Gerenciamento dos riscos de acidentes das atividades.

Remédios

Os remédios sujeitos a controle especial são prescritos e dispensados dentro da clínica com a receita privativa do estabelecimento e ficam guardados sob chave. A Anvisa lembra que contenção química sem supervisão médica pode responsabilizar os dirigentes nas esferas administrativa, civil e penal.

Base legalLei 10.216/2001, art. 2º·Resolução CFM 2.057/2013, anexo I, art. 10·RDC Anvisa 63/2011, arts. 36 a 38·Portaria SVS/MS 344/1998, arts. 51 e 67·Orientação da Anvisa: Nota Técnica 3/2024

O que muda de um estado para outro

As regras federais valem em qualquer lugar. O que muda:

• Licença sanitária e projeto: cada estado tem o seu código sanitário e as suas portarias, inclusive o rito de aprovação do projeto do prédio. O estado e os municípios combinam quem emite a licença e quem aprova o projeto.
• Bombeiros: cada estado tem o seu regulamento, com documentos, critérios e prazos próprios.
• Prefeitura: a licença de funcionamento, o zoneamento e, em muitas cidades, a licença sanitária são municipais.

Base legalRDC Anvisa 51/2011, art. 6º·Orientação da Anvisa: Nota Técnica 14/2025

Exemplo: o estado de São Paulo

Licença sanitária e projeto em São Paulo

• A licença sai antes de a clínica começar a funcionar, e o estabelecimento funciona na presença do responsável técnico. Funcionar sem licença é infração sanitária.
• A vigilância estadual classifica a "instituição de assistência médica e psicossocial que preste serviços de atenção a pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso ou dependência de substâncias psicoativas" no código 8711-5/03, risco alto.
• Antes do pedido de licença, a tabela estadual exige os documentos do projeto do prédio: a taxa do laudo técnico de avaliação, a anotação de responsabilidade técnica do autor do projeto, os memoriais descritivos de fluxos e do projeto, o jogo completo de plantas e o formulário de avaliação físico-funcional. O laudo deferido, publicado em diário oficial, entra no pedido.
• A inspeção antes da licença é obrigatória, e a vigilância tem até 60 dias para se manifestar.
• A licença é renovada a pedido, no prazo que a vigilância fixa. Sem o pedido no prazo, ela é cancelada. A portaria estadual deixa o município fixar a validade da licença que ele mesmo emite; por isso, confirme o prazo com quem emitiu a sua.

Base legalLei estadual 10.083/1998, arts. 86, 88 e 122, I·Portaria CVS 1/2024, arts. 18, 20 e 38, Anexo I e Anexo IV (Quadro 9)

Corpo de Bombeiros em São Paulo

• A clínica com internação está na divisão H-3 do regulamento de incêndio ("hospitais, casa de saúde, prontos-socorros, clínicas com internação").
• Essa divisão não pode usar o certificado emitido só com documentos (o CLCB). A clínica precisa do Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB), que sai depois de vistoria no local.
• O AVCB das edificações do grupo H vale 3 anos. O atestado de brigada de incêndio vale 1 ano.

Base legalDecreto estadual 69.118/2024, art. 3º, XI e XIII, e Tabela 1·Instrução Técnica 42/2025, item 4.2.3·Instrução Técnica 01/2025, Anexo K e modelo de atestado de brigada

Exemplo: o que é da prefeitura

Base legalSão Paulo: Lei 16.402/2016, art. 136; Decreto 49.969/2008, arts. 8º e 14; Portaria SMS 266/2025, Anexo I·Campinas: Lei Complementar 559/2025, arts. 1º, 2º e 10; Lei 16.948/2026, art. 1º

Cadastros que não são obrigatórios

• CEBAS: o certificado de entidade beneficente é opcional e só para entidade sem fins lucrativos. Para uma entidade de saúde, a lei exige, entre outras condições, prestar serviços ao SUS, prestar serviços gratuitos ou atuar na promoção à saúde, e manter o CNES atualizado.
• Convênios e credenciamentos: atender pelo SUS, por planos de saúde ou por programas públicos depende de contrato ou credenciamento próprio, com exigências a mais. Não é condição para funcionar.

Base legalLei Complementar 187/2021, art. 7º

O que acontece se descumprir

Descumprir as boas práticas de funcionamento dos serviços de saúde, as regras de segurança do paciente ou as de resíduos é infração sanitária. As penalidades vão de advertência e multa até a interdição do estabelecimento e o cancelamento da licença, sem prejuízo da responsabilidade civil e penal. O diretor técnico responde perante o conselho de medicina e pode suspender as atividades do serviço quando faltarem condições técnicas.

Base legalRDC Anvisa 63/2011, art. 66·RDC Anvisa 36/2013, art. 13·Lei 6.437/1977, art. 2º·Resolução CFM 2.147/2016, anexo, arts. 2º e 3º·Em SP: Lei 10.083/1998, art. 122

Checklist para abrir uma clínica de recuperação